百時美Opdivo獲歐盟批準治療經典霍奇金淋巴瘤（cHL），系全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法

2016年11月25日訊 /生物谷BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）PD-1免疫療法Opdivo近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準Opdivo用于既往已接受自體造血干細胞移植（ASCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治療但病情復發或難治的經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。此次批準，是Opdivo在過去不到2年時間內治療4種不同類型腫瘤方面在歐盟斬獲的第6個批文，包括3種實體瘤以及此次獲批的血液系統惡性腫瘤，Opdivo也由此成為歐洲首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。（注：Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）開發的一種抗體偶聯藥物（ADC），已獲批治療淋巴瘤。）

此次批準，是基于對II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的總緩解率數據的合并分析。根據這一分析（n=95），Opdivo治療實現了非常高的緩解率，客觀緩解率（ORR）達66%（95% CI: 56-76；63/95患者），完全緩解率為6%(95% CI: 2-13；6/95患者)，部分緩解率為60%（95% CI: 49-70; 57/95患者）。在治療的第12個月時，無進展生存率為57%（95% CI:45-68）；治療起效時間為2.0個月（TTR，范圍：0.7-11.1），中位緩解持續時間為13.1個月（DoR，95% CI: 9.5-NE; 范圍：0.0+，23.1+），疾病穩定率為23%。對CheckMate-205隊列B的一項事后分析發現，37例患者對之前的Adcetris治療無緩解，在這37例患者中，Opdivo治療的總緩解率為59.5%（22/37），中位緩解持續時間為13.14個月。

在美國，Opdivo于今年5月獲美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準用于既往已接受自體造血干細胞移植（ASCT）及移植后Adcetris治療但病情復發或進展的經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。此次批準，使成為美國首個獲批治療血液系統惡性腫瘤的PD-1免疫療法。

當前，經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治療方案通常包括化療和/或放療，若病情復發則通常會進行自體造血干細胞移植（ASCT）。然而，對于接受標準護理（如ASCT）后病情在一年內復發的患者，其平均存活時間只有1.3年。Opdivo作為全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法，將為這一群體提供一種非常重要的治療選擇。

Opdivo療效與患者之前接受ASCT和Adcetris的先后順序無關

今年10月底，百時美公布了CheckMate-205的隊列C數據（n=100），該隊列的患者為接受自體造血干細胞移植（ASCT）之前或之后接受過Adcetris治療的cHL患者。中位隨訪8.8個月，由獨立數據監測委員會評估的主要終點-客觀緩解率（ORR）為73%（n=73,95%CI:63.2-81.4），該數據在橫跨各亞組均保持一致，并且獨立于Adcetris的用藥時間。這些數據證實Opdivo的臨床療效與患者之前接受的自體造血干細胞移植（ASCT）和Adcetris的先后順序無關，為Opdivo在既往過度治療的cHL群體中的臨床應用提供了新的見解。

隊列C具體數據為：只在自體造血干細胞移植（ASCT）之前給予Adcetris治療的亞組中，ORR為70%（n=23; 95% CI: 51.3-84.4）；只在自體造血干細胞移植（ASCT）之后給予Adcetris治療的亞組中，ORR為72%（n=41; 95% CI: 58.5-83.0）；而在自體造血干細胞移植（ASCT）之前和之后均給予Adcetris治療的亞組中，ORR為88%（n=7; 95% CI: 47.3-99.7）。該研究中，Opdivo的安全性與之前報道的治療cHL的安全性保持一致，未觀察到新的臨床意義的安全信號。（生物谷Bioon.com）